2010版药典乳糖极其相关物质含量测定的色谱条件

 乳糖，作为医药用辅料广泛应用于胶囊，颗粒，片剂与冻干产品中.因为乳糖中可能含有其他杂蛋白而影响人体健康，所以2010版药典增加了乳糖的极其相关物质的含量测定.

2010版药典乳糖极其相关物质含量测定的色谱条件如下：

固定相：以氨基键合硅胶为填充剂的液相色谱柱。特推荐Sepax 乳糖柱HP-AMINO色谱柱4.6mm*300mm*5um

流动相：乙腈70%,   水30%（色谱溶剂）

检测器：示差检测器

温度要求：检测器为40度，柱温45度

进样量：10ul

理论踏板数要求：理论踏板数以乳糖峰计算不得低于5000. 我们推荐的HP-AMINO乳糖柱理论踏板数超过11000，满足2010版新药典要求